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劃重點 匯“俱”精彩丨基因治療藥物生產車間設計理念
來源:市場部
發布時間:2022-10-14

自2012年發明基因編輯技術至今,基因治療的發展穩步提升,并在近兩年再度繁榮。2021年中國基因治療市場規模達到了2.68億人民幣,預計2025年規模將會達到178.85億元人民幣。

凝聚智慧力量,助力行業發展。10月10日,由天俱時集團主辦,允咨醫藥科技承辦的《基因治療藥物生產車間設計理念》線上課程在允咨知識分享平臺與天俱時視頻號同步直播,吸引了生物醫藥企業專業人員及相關行業人員等870余位專業觀眾在線觀看。

本次課程邀請到了生物工藝技術專家,天俱時集團生物醫藥事業部工藝設計產品經理王春,從基因治療領域的發展趨勢、現行的法律法規、典型的基因治療藥物車間設計案例及其優化方案等方面詳細分享了《基因治療藥物生產車間設計理念》內容。課程內容專業詳實、講解淺顯易懂、案例信手拈來,受到聽課學員熱烈好評。

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王春進行課程分享

基因治療藥物現行法律法規

·生物安全分級:主要在一級和二級危害要求當中來考慮車間設計的人流、物流和暖通空調等設計理念。

·藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄:直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料的生產、檢驗和放行等過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》正文及其相關附錄以及本附錄的要求。

·人間傳染的病原微生物目錄:在不清楚生產的產品是哪個品類,以及不清楚該如何選擇防護等級時可通過該目錄進行對照了解。

基因治療藥物生產車間設計案例分享:

·生產車間整體設計理念

根據現行GB規范的要求,現行車間的生產類別為丙類,耐火等級為二級,整個生產車間主要包含質粒生產區域,病毒生產區域,原液灌裝區域,以及空調機房,制水間,配電室等公用工程區域;整個建筑物原則上設置三臺電梯,分別用于人流通道,物流通道,廢棄物通道。

·質粒生產車間平面布置

質粒生產模塊根據生產工藝的要求,分為上游區域,以及下游區域;其中上游區域主要用于菌體的發酵以及收獲澄清,下游區域主要用于質粒的純化,整個車間配套培養基配制區域,緩沖液配制區域,稱量間等配套功能間。

·病毒生產車間平面布置

病毒生產模塊包含細胞生產擴增區域,質粒轉染區域,病毒純化區域,培養基及緩沖液配制區域,車間細胞培養區域采用進出同向的設計理念,其他區域采用單向流生產理念。

·單向流生產區域示例

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